各位讀者朋友,這幾天一直在收集關(guān)于進(jìn)口歐盟時發(fā)現(xiàn)不被認(rèn)可的declaration of conformity(企業(yè)符合性聲明)的情況。有好多國內(nèi)工廠急于轉(zhuǎn)行投產(chǎn)醫(yī)療物資出口報關(guān),但對進(jìn)口國驗(yàn)核要求知之甚少,導(dǎo)致醫(yī)療物資出口報關(guān)后被退回或者存在后續(xù)國外索賠風(fēng)險;國內(nèi)也有許多“檢測機(jī)構(gòu)”做出的testing report其實(shí)到了國外人家也不認(rèn)……
declaration of conformity這個東西,在歐盟就像“企業(yè)自我聲明”在中國一樣普遍。無論是歐盟醫(yī)療器械指令93/42/eec(mdd)、eu2017/745(mdr)(注:mdr指令延期至2021年5月26日實(shí)施),還是歐盟個人防護(hù)設(shè)備指令eu2016/425(ppe),其指令內(nèi)容中都有提及declaration of conformity。
例如,以下是關(guān)于醫(yī)療器械產(chǎn)品ec declaration of conformity的說明(出處:https://eur-lex.europa.eu/eli/dir/1993/42/2007-10-11)
可見,對于mdd指令下的declaration of conformity可以是生產(chǎn)廠商自己出具,也可以委托給授權(quán)代表出具。但是就筆者個人觀點(diǎn),生產(chǎn)廠商自己出具的難度很高,因?yàn)橐蠚W盟指令下關(guān)于assessment of the conformity of the product 的要求:
因此,鑒于上述出具企業(yè)自我符合性聲明的要求,還是建議制造企業(yè)尋找第三方授權(quán)機(jī)構(gòu)出具吧!
接著講第二個問題,第三方授權(quán)機(jī)構(gòu)怎么找?
以醫(yī)療物資出口報關(guān)為例,
以上這個表格就很清楚了,一定要是公告機(jī)構(gòu),并且還需查詢公告機(jī)構(gòu)可以進(jìn)行的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍,包括可以認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品、認(rèn)證模式,還是比較復(fù)雜的。例如,非無菌醫(yī)用口罩,那必須按照如下圖所示這樣篩選:
所以,如果是別的醫(yī)療器械,您還得知道該種醫(yī)療物資出口報關(guān)在歐盟體系中的分類以及認(rèn)證模式,還是建議向這些公告機(jī)構(gòu)咨詢。
上海作為aeo高級認(rèn)證企業(yè),熟悉海關(guān)法規(guī)、政策、業(yè)務(wù)程序,又具有豐富的通關(guān)經(jīng)驗(yàn),為客戶提供醫(yī)療物資出口報關(guān)代理、貨運(yùn)代理、外貿(mào)通關(guān)一體化等優(yōu)質(zhì)服務(wù)。上海醫(yī)療物資出口報關(guān)代理服務(wù)熱線
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