東莞報關公司:關于醫(yī)療器械進口報關流程介紹
醫(yī)療器械作為直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具，與普通老百姓的生命健康安全息息相關，因此，該類產品進口商在進口時需嚴格按照相關要求進行申報醫(yī)療設備報關，特別是中文標識、醫(yī)療器械注冊證等問題。
以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產品主要以診斷類醫(yī)療設備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。
隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設備報關不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標識及說明書
從以往的醫(yī)療設備報關案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設備報關時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。
醫(yī)療設備報關團隊介紹：
客戶往往需要一個經(jīng)驗豐富，高效執(zhí)行的團隊來負責整個流程的實施。醫(yī)療設備報關團隊利用豐富的經(jīng)驗累計和優(yōu)質資源的整合提供“一站式”高效便捷的服務。長期服務于歐洲，美國，日韓，臺灣，內地的新舊設備生產商和貿易商。醫(yī)療設備報關一直是進口報關行業(yè)里面最棘手的業(yè)務。醫(yī)療設備報關團隊針對“編碼歸類困難，單證制作繁瑣，申報流程復雜，審價查驗麻煩”四個設備進口結癥，總結出了一套行之有效的申報規(guī)范。通過長期的實踐不斷完善。我司代理進口的新舊機械設備在時間上平均比同行快8-10個工作日，進口稅費節(jié)省15%以上。我們一直銳意進取，為客戶提供價值服務！
以寧波地區(qū)為例，2017年1至4月，寧波口岸共完成進口醫(yī)療器械檢驗170批，金額2743.8萬美元，與去年同期相比分別增長39.3%和77.8%。產品主要以診斷類醫(yī)療設備為主，共檢出不合格進口醫(yī)療器械4批。其中1批因不能提供《進口醫(yī)療器械注冊證書》而被責令銷毀。據(jù)悉，去年以來，上海、廣東、深圳、陜西等地區(qū)的檢驗檢疫部門多次發(fā)現(xiàn)不符合我國相關規(guī)定進口的各類醫(yī)療器械。鑒于此，檢驗檢疫部門提醒各類醫(yī)療器械進口商及使用者需注意以下三個方面要求：
一、需進行備案及注冊
醫(yī)療器械作為一類與人體健康和生命安全息息相關的產品，其生產、經(jīng)營、使用有嚴格的管理制度。其中《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號）即對在我國境內從事醫(yī)療器械的研制、生產、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理做出了相關規(guī)定。
隨著進出口貿易的不斷深入，越來越多的企業(yè)開始從事進口醫(yī)療器械的經(jīng)營，但部分企業(yè)卻對醫(yī)療設備報關不甚了解，該條例特別對進口醫(yī)療器械備案和注冊進行了說明，其中向我國境內出口第一類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產企業(yè)，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業(yè)法人作為代理人，向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。
二、中文標識及說明書
從以往的醫(yī)療設備報關案例中可發(fā)現(xiàn)，進口醫(yī)療器械主要產品標識標志和中文說明書不符合規(guī)定的情況較多。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定：進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。因此，進口商在產品進口前應及時更換中文標識，配上相應的中文說明書。
三、核對入境檢驗檢疫證明
正規(guī)渠道進口的醫(yī)療器械均有醫(yī)療設備報關時檢驗檢疫部門簽發(fā)的入境檢驗檢疫證明。進口醫(yī)療器械用戶和消費者應提高產品識別能力，核實相應的入境貨物檢驗檢疫證明，并核實證明中的型號與實際使用產品的型號是否一致，必要時與證書持有人或境外生產商核實產品信息。
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