空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)之前先要了解好需提供哪些資質(zhì)認(rèn)證，下面空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)代理公司給大家講解一下關(guān)于血氧儀出口需辦理的資質(zhì)認(rèn)證以及血氧儀ce認(rèn)證流程、510(k)申請(qǐng)流程等方面的內(nèi)容，如果您有貨物進(jìn)出口，可聯(lián)系我們了解，咨詢(xún)電話(huà)，或者您可以在線(xiàn)聯(lián)系我們。
空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)之前先了解需要哪些資質(zhì)認(rèn)證?
血氧機(jī)-般是用于醫(yī)院、家庭、氧吧,或者是給有肺部疾病的人測(cè)量體內(nèi)氧含量的設(shè)備。
目前常用的血氧儀有: 指夾式血氧儀、掌式血氧儀。
血氧儀主要測(cè)量指標(biāo)分2個(gè):脈率、血氧飽和度。 在大多數(shù)情況下,脈率和心率是相等的。
血氧飽和度( spo2 )是臨床醫(yī)療上重要的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)之一, 也是監(jiān)測(cè)睡眠呼吸暫停的重要參數(shù)。可用來(lái)衡量身體內(nèi)的氧含量。
從醫(yī)學(xué)上分析,血氧含量(%spo2)大于等于95 ,為正常指標(biāo);脈搏速率(/min)在60- -100之間 ,為正常指標(biāo)。
下面就跟空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司告訴你一起了解血氧儀在中國(guó)、歐盟、美國(guó)的相關(guān)認(rèn)證要求吧。
空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司告訴你關(guān)于血氧儀ce認(rèn)證流程如下:
1.建立iso13485質(zhì)量管理體系
2.準(zhǔn)備產(chǎn)品ce技術(shù)文檔
3.產(chǎn)品檢測(cè)(安規(guī)、emc、 性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)
4.向公告機(jī)構(gòu)提交技術(shù)文件進(jìn)行評(píng)審
5.接受公告機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)審核( 一階段、二階段)
6.進(jìn)行不符合項(xiàng)整改
7.取得ce+en iso13485:2016證書(shū)
血氧儀fda認(rèn)證：醫(yī)療器械進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)可按照豁免、510(k)、 pma三種情況申請(qǐng)。常見(jiàn)的血氧儀在美國(guó)fda屬于i類(lèi)醫(yī)療器械，需要按照510(k)來(lái)申請(qǐng)。
空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司告訴你510(k)申請(qǐng)流程如下:
1.進(jìn)行產(chǎn)品測(cè): (安規(guī)、emc、 性能測(cè)試、生物學(xué)測(cè)試)
2.準(zhǔn)備510(k)技術(shù)文件,提交fda審評(píng)
3.獲得fda的510(k)批準(zhǔn)信
4.完成工廠(chǎng)注冊(cè)和器械列名
我司是一家專(zhuān)業(yè)的空運(yùn)血氧儀出口報(bào)關(guān)清關(guān)公司，近期操作不少關(guān)于制氧機(jī)、氧氣機(jī)、呼吸機(jī)、血氧儀出口到印度等國(guó)家，如果您有血氧儀等醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口，可在線(xiàn)聯(lián)系我們的人工進(jìn)出口顧問(wèn)了解更多，可在線(xiàn)聯(lián)系我們哦。
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